項目名稱

評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗

項目編號

招標人名稱

揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項目總體設計

評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗，樣本量擬300例需符合藥品注冊申報要求

試驗類型

Ⅲ期

資格審查方式

R資格預審  ￡資格后審

公告開始時間

2025.12.11

公告結(jié)束時間

2025.12.18

項目具體信息

編號

項目名稱

發(fā)包內(nèi)容

合同估算價(萬元)

計劃周期

評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗

提供本項目臨床運營全過程、醫(yī)學（醫(yī)學撰寫與醫(yī)學監(jiān)查）、數(shù)據(jù)及PV服務，包括但不限于：項目核心重要文件（倫理/結(jié)題遞交相關文件）、項目涉及的標準操作規(guī)程的制定、項目管理計劃、醫(yī)學監(jiān)查計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、風險管理計劃、安全性管理計劃等制定、研究中心臨床運營全流程管理、醫(yī)學及PV支持、第三方供應商（SMO、統(tǒng)計、物流）協(xié)議簽署與工作監(jiān)督管理、相關會議組織與開展、配合甲方相關部門開展稽查/核查等工作

/

擬定17個月

投標人應當具備的主要資格條件

投標人

資格要求

1. 投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運營體系，注冊資金500萬以上；

2. 投標單位近5年開展的臨床研究，獲批過生產(chǎn)批件，經(jīng)歷過臨床現(xiàn)場核查；

3. 投標單位團隊規(guī)模要求，項目管理團隊至少20人，項目操作團隊至少100人以上，醫(yī)學團隊至少10人以上全職醫(yī)學，PV團隊至少5以上全職PV，數(shù)據(jù)團隊至少10人以上全職數(shù)據(jù)；

4. 投標單位項目人員配置要求，配置項目經(jīng)理至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，完整項目數(shù)至少2個以上，有同領域項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗；配置醫(yī)學經(jīng)理至少具備10-20個項目經(jīng)驗，且有同領域項目經(jīng)驗至少3個，配置數(shù)據(jù)經(jīng)理至少具備10-20個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置PV經(jīng)理至少具備10-20個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置CRA人員工作年限2年以上，項目經(jīng)驗5個以上，同領域項目經(jīng)驗優(yōu)先；

5. 投標單位設有獨立的項目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權限；投標單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況。

項目負責人的資格要求

1. 項目負責人類似業(yè)績要求：至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，完整項目數(shù)至少2個以上，有同領域項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗，配置CRA人員工作年限2年以上，項目經(jīng)驗5個以上，同領域項目經(jīng)驗優(yōu)先。

2.投標人擬派項目負責人提供在投標人單位6個月以上社保記錄。

對投標人

的其他要求

1. 財務狀態(tài)良好，盈利能力高于行業(yè)平均水平，負債率適中，資金結(jié)構合理；

2. 需提供經(jīng)審計的財務報表（近三年度的）。

預計開標時間

時間：2025年12月23日，密封的技術標、商務標紙質(zhì)材料當日攜帶至開標現(xiàn)場。

地點：泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）；

招標文件

獲取方式

揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司

部門：中藥研究院；聯(lián)系人：趙倩 / 彭程；電話：13401240697 / 15189901555；

部門：招標中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380

招標中心：0523-86978010

投標項目名稱

投標企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權委托人

(后附授權委托書、社保記錄)

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

企業(yè)業(yè)績

后附業(yè)績列表（近三年類似業(yè)績）

財務狀況

信息獲取的途徑

報名流程

1.報名單位根據(jù)招標公告要求將投標單位相應營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com）

2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商（新單位）調(diào)研。

3.調(diào)研完成后發(fā)放招標文件。

4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱。

5.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。

6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。